定义性
调查新药(IND)一词主要用于制药业指正在临床试验中调查但尚未得到监管当局批准普用的新药IND申请必须提交美国食品药品局并获其批准药进入试验阶段前 人类参与者
语音技术
语音新药发音为:调查性:/N+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
密钥外送
- 调查新药应用由从动物实验和毒理研究、制造和处理细节、临床协议和调查员数据中收集的数据组成信息对评估人类测试是否安全至关紧要
- IND是美国药物开发过程的一部分,对未经食品药品管理局批准的药物至关重要申请由公司或研究组提交 负责药物开发 并必须得到批准
- IND的认可完全基于安全基础-它不必显示效率或实际潜在效益药经IND批准后可继续临床试验阶段,通常包括三个阶段对不同人群测试,如果显示药安全有效则最终大规模生产
重要性
调查新药应用对制药业至关重要,因为它表示药物开发过程的关键步骤IND提交美国食品药管局(FDA)在临床试验中为人体测试新药获取许可关键应用向FDA提供与药安全、制造和拟议人体测试计划有关的信息因此,它严重影响药物开发能否进步,从而在市场中决定未来IND的意义在于它的作用保护试验参与者安全并确保制药公司遵守严格标准促进安全地向市场引进新治疗方法
解释
调查新药目的为创建新药或处理程序路径,以确保安全后再接受人体临床试验IND是药开发中心部分,目的是保护试验中求解的病人由规管工具向食品药品管理局提供合法文件,从非临床检验动物和实验室进步到临床试验人体测试.应用IND包含从实验室实验编译的数据详解药物药理剖面貌、结构、组成和身体工作方式更深入地说,应用概述人类临床试验前几个阶段的设计IND对保持新处理过程至关重要归根结底,IND应用消除发现潜在新药与营销之间的差距,为符合道德标准和监管要求的临床调查铺路
实例
开工Pifer和BioNETech调查新药应用COVID-19疫苗:Pifer和BioNETech向美国提交IND应用2020年5月食品药管局对SARS-COV-2疫苗候选者(BNT162)今日,这种被称为Pifizer-BioNETechCOVID-19疫苗正在全球广泛使用以对抗COVID-19大流行GeronCorporation Imetelstat:Geron晚端临床生物制药公司2009年提交IMDImetelstat目前正与JanssenBiotec公司3协作开发许可协议下多类临床测试Genentech's Avastin:Genentech提交IND药Avastin调查Avastin目前经FDA批准治疗某些类型结肠癌、肺癌、肾癌和脑癌
常问问题
调查新药
调查新药使用新药或生物学食品药管局允许临床试验使用,但尚未获准商业营销
为何需要IND应用
IND应用是必要的,因为它表示药物测试从实验动物向人过渡这对于确保临床试验所涉病人安全至关重要。
IND应用中包括什么
IND应用通常包括关于药物组成和制造的信息、药理学和毒理学数据、详细协议进行拟议的临床试验,以及研究者测试资格
由谁提交IND应用
IND应用通常由开发该药的制药公司或生物赞助者提交
IND应用提交后会怎样
提交后,FDA审查应用以确定启动临床试验的安全和可行性药监局批准后,药监局可跨州运作临床研究申请方如不批准,可提供作出决定的理由和可能的修改建议。
IND批准后临床试验阶段是什么
临床试验通常分三个阶段进行,由IND批准:第1阶段测试少数健康志愿者研究安全性能和副作用阶段2:对更多参与者测试药效、副作用和适当用量阶段3:向更多人提供药物确认有效性、监控副作用并比较常用处理法
商业IND与研究IND有什么区别
商业IND由打算营销该药的公司归档,而研究IND则由从事独立研究的研究人员归档,通常在学术机构内
所有临床试验阶段完成后会怎么样
在所有临床测试阶段成功完成并发现药物安全有效后,公司可向FDA提交新药应用或生物许可应用报批
IND应用审查过程需要多长时间
FDA通常需要在30天内响应IND应用
相关金融术语
- 阶段1临床试验
- 食品药品管理局
- 新药应用
- 生物许可应用
- 药厂研究
